Betoptic 206

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Betoptic: Información de la etiqueta por Alcon Última prospecto y revisados ​​30 de octubre de 2006 BETOPTIC - betaxolol solución de clorhidrato / cae Alcon DESCRIPCIÓN BETOPTIC solución oftálmica estéril contiene clorhidrato de betaxolol, un cardioselectivos agente bloqueante de los receptores beta-adrenérgicos, en una solución isotónica estéril. clorhidrato de betaxolol es un polvo cristalino blanco, soluble en agua, con un peso molecular de 343,89. La estructura química se presenta a continuación: Fórmula empírica: C 18 H 29 NO 3 HCl Nombre químico: () clorhidrato -1-p-2- (ciclopropilmetoxi) etilfenoxi-3- (isopropilamino) -2-propanol. Cada ml de solución oftálmica BETOPTIC (0,5) contiene: Activo. 5,6 mg de hidrocloruro de betaxolol equivalente a betaxolol base 5 mg. Conservante. Cloruro de benzalconio 0,01. Inactivo. Edetato disódico, cloruro de sodio, ácido clorhídrico y / o hidróxido de sodio (para ajustar pH), y agua purificada. DM-00 Farmacología clínica de Betaxolol HCl, un cardioselectivos (beta-1-adrenérgico) del receptor agente de bloqueo, no tiene actividad significativa estabilizadora de membrana (anestésico local) y está desprovisto de acción simpaticomimética intrínseca. agentes de bloqueo beta-adrenérgicos administrados por vía oral reducen el gasto cardíaco en sujetos sanos y en pacientes con enfermedades del corazón. En pacientes con deterioro severo de la función miocárdica, antagonistas de los receptores beta-adrenérgicos pueden inhibir el efecto estimulante simpático necesaria para mantener la función cardíaca adecuada. Cuando se instila en el ojo, BETOPTIC solución oftálmica tiene la acción de reducir la elevada, así como la normalidad de la presión intraocular, acompañado o no por el glaucoma. betaxolol oftálmico tiene un efecto mínimo sobre los parámetros pulmonares y cardiovasculares. betaxolol oftálmico (una gota en cada ojo) se comparó con timolol y placebo en un estudio cruzado de tres vías desafiando nueve pacientes con enfermedad reactiva de las vías que fueron seleccionados sobre la base de que tiene al menos una reducción del 15 en el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV 1) tras la administración de timolol oftálmico. El betaxolol HCl no tuvo ningún efecto significativo sobre la función pulmonar, medida por el FEV 1. La capacidad vital forzada (FVC) y el FEV 1 / VC. Además, la acción de isoproteranol, un estimulante beta, se administra al final del estudio no era inhibida por betaxolol oftálmico. En contraste, timolol oftálmico disminuyó significativamente estas funciones pulmonares. FEV 1 Porcentaje de cambio del valor inicial 1 No hay evidencia de bloqueo beta-adrenérgico cardiovascular durante el ejercicio se observó con betaxolol en un estudio doble ciego, de tres vías cruzado de 24 sujetos normales comparando betaxolol oftálmico, timolol y el placebo para el efecto sobre la presión arterial y el corazón tarifa. Presión arterial media no se vio afectada por ningún tratamiento, sin embargo, timolol oftálmico produjo una disminución significativa en la frecuencia cardíaca media. La media de los precios del corazón 1 Bruce estrés prueba de esfuerzo 1 Atkins, J. M. et. al. A. m. J. Oph. 99: 173-175, febrero de 1985. A dos veces la concentración clínica. La media de la frecuencia del pulso significativamente menor para el timolol de betaxolol o placebo (p 0,05). Estudios clínicos óptica daños cabeza del nervio y la pérdida del campo visual son el resultado de una presión intraocular elevada sostenida y la mala perfusión ocular. BETOPTIC solución oftálmica tiene la acción de reducir la elevada, así como normal, la presión intraocular, y el mecanismo de acción hipotensora ocular parece ser una reducción de la producción acuosa como se demuestra por tonografía y Fluorofotometría acuosa. El inicio de acción con BETOPTIC Solución Oftálmica general, se puede observar en el plazo de 30 minutos y el efecto máximo por lo general se puede detectar 2 horas después de la administración tópica. Una dosis única proporciona una reducción de 12 horas de la presión intraocular. La observación clínica de los pacientes con glaucoma tratados con BETOPTIC solución oftálmica de hasta tres años muestra que la presión intraocular efecto reductor está bien mantenido. Los estudios clínicos muestran que el tópico BETOPTIC solución oftálmica reduce la presión intraocular media 25 desde la línea de base. En los ensayos que utilizaron 22 mmHg como un índice generalmente aceptada de control de la presión intraocular, BETOPTIC Solución oftálmica fue efectivo en más de 94 de la población estudiada, de los cuales 73 fueron tratados con el bloqueador beta solo. En estudios controlados doble ciego, la magnitud y duración de la presión ocular afectan de BETOPTIC solución oftálmica y la solución oftálmica de timolol fueron clínicamente equivalente. BETOPTIC solución oftálmica también ha sido utilizado con éxito en pacientes con glaucoma que se han sometido a una trabeculoplastia láser y han necesitado terapia hipotensora ocular a largo plazo adicional. BETOPTIC solución oftálmica ha sido bien tolerado en pacientes con glaucoma resistente o lentes de contacto blandas y en pacientes afáquicos. BETOPTIC solución oftálmica no produce miosis o espasmo de acomodación que se observa frecuentemente con agentes mióticos. La visión y la ceguera nocturna borrosa a menudo asociada con la terapia estándar miótico no están asociados con BETOPTIC solución oftálmica. Por lo tanto, los pacientes con opacidades lenticulares centrales evitan el deterioro visual causado por una pupila contraída. Indicaciones y Uso BETOPTIC BETOPTIC solución oftálmica ha demostrado ser eficaz en la reducción de la presión intraocular y está indicado en el tratamiento de la hipertensión ocular y glaucoma de ángulo abierto crónico. Puede ser utilizado solo o en combinación con otros fármacos anti-glaucoma. En los estudios clínicos BETOPTIC fue utilizado con seguridad para reducir la presión intraocular en 47 pacientes con glaucoma y tanto la enfermedad reactiva de las vías que fueron seguidos durante un período medio de 15 meses. Sin embargo, se debe tener precaución en el tratamiento de pacientes con la enfermedad reactiva de las vías severa o antecedentes de asma. Hipersensibilidad a cualquier componente de este producto. BETOPTIC Solución Oftálmica está contraindicado en pacientes con bradicardia sinusal, superior a un primer grado de bloqueo auriculoventricular, shock cardiogénico, o en pacientes con insuficiencia cardiaca manifiesta. ADVERTENCIA agentes bloqueadores beta-adrenérgicos de aplicación tópica puede ser absorbida sistémicamente. Las mismas reacciones adversas encontradas con la administración sistémica de agentes bloqueadores beta-adrenérgicos pueden ocurrir con la administración tópica. Por ejemplo, las reacciones graves respiratorios y reacciones cardíacas, incluyendo muerte debida a broncoespasmo en pacientes con asma, y ​​raramente muerte asociada a insuficiencia cardiaca, se han comunicado con la aplicación tópica de agentes bloqueadores beta-adrenérgicos. BETOPTIC solución oftálmica se ha demostrado que tienen un efecto menor sobre la frecuencia cardíaca y la presión arterial en los estudios clínicos. Se debe tener precaución en el tratamiento de pacientes con antecedentes de insuficiencia cardíaca o bloqueo cardíaco. El tratamiento con BETOPTIC solución oftálmica debe suspenderse a los primeros signos de insuficiencia cardiaca. PRECAUCIONES Información General para los pacientes. No toque la punta del gotero con ninguna superficie ya que esto puede contaminar la solución. agentes bloqueantes de la Diabetes Mellitus beta-adrenérgicos deben administrarse con precaución en pacientes que presenten hipoglucemia espontánea oa pacientes diabéticos (especialmente aquellos con diabetes lábil) que están recibiendo insulina o hipoglucemiantes orales. agentes bloqueantes de los receptores beta-adrenérgicos pueden enmascarar los signos y síntomas de hipoglucemia aguda. Los agentes bloqueadores beta-adrenérgicos tirotoxicosis pueden enmascarar ciertos signos clínicos (por ejemplo, taquicardia) del hipertiroidismo. Los pacientes con sospecha de tirotoxicosis en desarrollo deben ser manejados con cuidado para evitar la retirada brusca de los fármacos bloqueantes beta-adrenérgicos, lo que podría precipitar una tormenta tiroidea. La debilidad muscular bloqueo beta-adrenérgicos se ha informado para potenciar debilidad muscular consistente con ciertos síntomas miasténicos (por ejemplo diplopla, ptosis, y debilidad generalizada). Consideración de Cirugía Mayor se debe dar a la retirada gradual de los agentes bloqueadores beta-adrenérgicos antes de la anestesia general debido a la disminución de la capacidad del corazón para responder a los estímulos reflejo simpático mediada por beta-adrenérgico. Precaución pulmonar debe tener precaución en el tratamiento de los pacientes con glaucoma con una restricción excesiva de la función pulmonar. Ha habido informes de ataques asmáticos y lesiones pulmonares durante el tratamiento betaxolol. Aunque rechallenges de algunos de estos pacientes con betaxolol oftálmico no ha afectado negativamente a los resultados de las pruebas de función pulmonar, la posibilidad de efectos adversos pulmonares en pacientes sensibles a los bloqueadores beta no se puede descartar. Riesgo de reacción anafiláctica Mientras que la administración de betabloqueantes, los pacientes con antecedentes de atopia o antecedentes de reacción anafiláctica severa a una variedad de alergenos pueden ser más reactivos a la repetida desafío accidental, diagnóstica, terapéutica o con tales alergenos. Estos pacientes pueden no responder a las dosis usuales de epinefrina utilizadas para tratar las reacciones anafilácticas. Interacciones de drogas Los pacientes que están recibiendo un agente bloqueador beta-adrenérgico por vía oral y solución oftálmica BETOPTIC deben ser observados por un posible efecto aditivo, ya sea en la presión intraocular o sobre los efectos sistémicos conocidos de bloqueo beta. La observación detallada de los pacientes se recomienda cuando un beta bloqueante se administra a pacientes que reciben drogas de catecolamina de ozono, como reserpina, debido a los posibles efectos aditivos y la producción de hipotensión y / o bradicardia. Betaxolol es un agente bloqueante adrenérgico, por lo tanto, se debe tener precaución en pacientes que consumen drogas psicotrópicas concomitantes adrenérgicos. Ocular en pacientes con glaucoma de ángulo cerrado, el objetivo del tratamiento inmediato es reabrir el ángulo por la constricción de la pupila con un agente miótico. Betaxolol tiene poco o ningún efecto sobre la pupila. Cuando la solución oftálmica BETOPTIC se usa para reducir la presión intraocular elevada en el glaucoma de ángulo cerrado, que debe ser usado con un miótico y no solo. Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de los estudios de por vida de fertilidad con HCl betaxolol se han completado en ratones con dosis orales de 6, 20 o 60 mg / kg / día y en ratas a las 3, 12, o 48 mg / kg / día betaxolol HCl demostró que no había Posibles efectos cancerígenos. los niveles de dosis más altas no fueron probados. En una variedad de in vitro y en ensayos de células bacterianas y de mamíferos in vivo, betaxolol HCl era mutagénico. Embarazo Embarazo categoría C. La reproducción, la teratología, y los estudios peri y postnatales se han realizado con betaxolol HCl administrado por vía oral en ratas y conejos. No había evidencia de pérdida postimplantación relacionada con la droga en conejos y ratas a niveles de dosis por encima de 12 mg / kg y 128 mg / kg, respectivamente. HCl betaxolol no fue demostrado ser teratogénicos, sin embargo, y no hubo otros efectos adversos en la reproducción a niveles de dosis subtoxic. No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. BETOPTIC solución oftálmica debe utilizarse durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto. Madres lactantes: No se sabe si el betaxolol HCl se excreta en la leche humana. Debido a que muchos fármacos se excretan en la leche humana, se debe tener precaución cuando se BEOPTIC solución oftálmica se administra a mujeres lactantes. Uso pediátrico La seguridad y eficacia en pacientes pediátricos no han sido establecidas. Las reacciones adversas a Betoptic las siguientes reacciones adversas se han reportado en los ensayos clínicos con BETOPTIC solución oftálmica. La incomodidad ocular de corta duración fue experimentada por uno de cada cuatro pacientes, pero ninguno suspendido el tratamiento de la rotura de vez en cuando ha sido reportado. Se han notificado casos raros de disminución de la sensibilidad corneal, eritema, sensación de picor, tinción punteada corneal, queratitis, anisocoria, edema, y ​​fotofobia. eventos médicos adicionales notificadas con otras formulaciones de betaxolol incluyen visión borrosa, sensación de cuerpo extraño, sequedad de los ojos, inflamación, secreción, dolor ocular, disminución de la agudeza visual, y las pestañas con costras. Las reacciones sistémicas sistémicas tras la administración de BETOPTIC solución oftálmica 0,5 o BETOPTIC S suspensión oftálmica 0,25 Rara vez se han reportado. Estos incluyen: La bradicardia cardiovascular, bloqueo cardíaco e insuficiencia congestiva. distrés pulmonar pulmonar que se caracteriza por disnea, broncoespasmo, secreciones bronquiales engrosadas, asma e insuficiencia respiratoria. Sistema Nervioso Central insomnio, mareos, vértigo, dolores de cabeza, depresión, letargo, y el aumento de los signos y síntomas de la miastenia gravis. Otros urticaria, necrolisis epidérmica tóxica, pérdida de cabello y glositis. SOBREDOSIS No existe información disponible acerca de la sobredosificación de los seres humanos. La DL 50 oral del fármaco varió de 350-920 mg / kg en ratones y 860 a 1050 mg / kg en ratas. Los síntomas que se podría esperar con una sobredosis de un 1-beta-adrenérgico agente bloqueante del receptor administra por vía sistémica son bradicardia, hipotensión e insuficiencia cardiaca aguda. Una sobredosis tópica de BETOPTIC solución oftálmica puede eliminarse del ojo (s) con agua caliente del grifo. Dosis y administración La dosis recomendada es de una a dos gotas de solución oftálmica BETOPTIC en el ojo afectado (s) dos veces al día. En algunos pacientes, la reducción de la presión intraocular respuestas a BETOPTIC solución oftálmica puede requerir un par de semanas para estabilizar. Al igual que con cualquier medicamento nuevo, se recomienda una cuidadosa monitorización de los pacientes. Si la presión intraocular del paciente no se controla adecuadamente con este régimen, el tratamiento concomitante con pilocarpina y otros mióticos, y / o epinefrina y / o inhibidores de la anhidrasa carbónica puede ser instituida. SUMINISTRO Solución Oftálmica BETOPTIC es una solución estéril, isotónica, acuosa de clorhidrato de betaxolol. Se suministra la siguiente manera: 2.5, 5, 10 y 15 ml en dispensadores oftálmicos plástico DROP-TAINER. 2,5 ml: NDC 0065-0245-20 10 ml: NDC 0065-0245-10 5 ml: NDC 0065-0245-05: 15 ml. NDC 0065-0245-15 almacenar a una temperatura ambiente Patentes de Estados Unidos números 4.252.984 4.311.708 4.342.783 Revisado: 10/2006 Alcon DrugInserts. com ofrece prospecto y la etiqueta de información fiable sobre los medicamentos comercializados expuestos por los fabricantes para la Administración de Alimentos y fármacos de Estados Unidos. Información sobre el paquete no se revisa o actualiza por separado por DrugInserts. com. Cada entrada etiqueta del envase individual contiene un identificador único que se puede utilizar para asegurar más detalles directamente de los Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos y / o en la FDA. Compartir esta información con otros medicamentos También por esta relacionado Fabricante Búsquedas dentro de la sección: Ensayos Clínicos uso de prueba Boletín de la búsqueda de ensayos clínicos con este producto: FDA MedWatch Vier 13 May 2016. 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